این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمانهایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید و ارائه خدمات ابزارهای پزشکی اشتغال دارند،مورد استفاده قرار گیرد.
استاندارد بین المللی ISO 9001:2000 بر اساس رویکرد فرآیندگرا برای طراحی، اجرا و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تدوین شده است تا سبب افزایش رضایتمندی مشتری شود.
اين استاندارد بينالمللي نيازمنديهاي يك سيستم مديريت زيستمحيطي را تعريف ميكند كه سازمان را قادر سازد خطمشي و اهداف آنرا طراحي و پيادهسازي نمايد؛ خطمشي و اهدافي كه نيازمنديهاي قانوني و اطلاعات مرتبط با جنبههاي بارز زيستمحيطي را درنظر بگيرد.این استاندارد، تنها يك الگوي مديريت زيست محيطي نيست، بلكه الگويي براي مديريت اقتصادي سازمان در زمينههاي مصارف انرژي و حاملهاي آن، كنترل ضايعات و تمامي جنبههايي از فعاليت، خدمات و محصولات است كه سواي اثرات مثبت بر محيط زيست، سبب كاهش هزينههاي سازمان ميگردد .
هدف از این استاندارد ايجاد سيستم مديريت ايمني و بهداشت شغلي به منظور حذف يا به حداقل رساندن مخاطره براي کارکنان و ساير طرف هاي ذينفع که در معرض خطرات ايمني و بهداشت شغلي ناشي از فعاليت هاي سازمان قرار دارند، می باشد.
علامت CE انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد را نشان می دهد . محصولی که موفق به اخذ این آرم می شود ، می تواند در تمامی کشورهای اروپای متحد و اتحادیه تجارت آزاد اروپا ( بجز کشورهای سوییس و لیختن اشتاین ) بدون محدودیت برای فروش ، به بازار عرضه شود و با داشتن آرم CE مجوز ورود به بازارهای اروپایی را پیدا می نماید .
